Представляємо дайджест головних новин серпня 2023 року у фармацевтичній галузі та сфері охорони здоров’я США.
Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило застосування щеплення проти респіраторно-синцитіального вірусу (РСВ) компанії Pfizer для вакцинації вагітних жінок. Препарат Abrysvo слід застосовувати у середині третього триместру.
Європейська комісія схвалила вакцину Abrysvo американського виробника ліків Pfizer від респіраторно-синцитіального вірусу (РСВ) для терапії як у немовлят, так і людей похилого віку.
FDA схвалило препарат Tyruko (наталізумаб) компанії Sandoz, який став першим дозволеним у США біоаналогом засобу для лікування розсіяного склерозу «Тізабрі» (наталізумаб) від Biogen.
FDA схвалило препарат Tyruko (наталізумаб) компанії Sandoz, який став першим дозволеним у США біоаналогом засобу для лікування розсіяного склерозу «Тізабрі» (наталізумаб) від Biogen. Tyruko призначений, зокрема, для ін’єкцій дорослим пацієнтам при рецидивній формі розсіяного склерозу, — йдеться у публікації на сайті Sandoz.
Sandoz – підрозділ Novartis із виробництва непатентованих ліків.
За даними компанії, близько мільйона людей у США страждають на розсіяний склероз, і сотні тисяч з них стикаються з рецидивами захворювання. Tyruko може розширити можливості лікування наталізумаб таких пацієнтів і «стимулювати інновації шляхом конкуренції на ринку», — йдеться в повідомленні.
Розсіяний склероз – прогресуюче хронічне запальне та нейродегенеративне захворювання центральної нервової системи, яке може серйозно впливати на повсякденне життя. У більшості пацієнтів спостерігаються періоди появи нових симптомів чи рецидивів, які частково чи повністю покращуються та змінюються періодами ремісії.
У США вперше отримав схвалення пероральний препарат, який застосовується для лікування післяпологової депресії.
Американський регулятор FDA виніс позитивне рішення на підставі клінічних випробувань, які показали, що за допомогою ліків жінки з симптомами післяпологової депресії позбавлялися їх швидше, ніж ті, хто приймав плацебо.
FDA попередило гігантів роздрібної торгівлі Amazon і Walmart, а також чотири інші компанії про ймовірні дисциплінарні заходи за поширення та маркетинг незатверджених OTC-продуктів для лікування контагіозного молюска, шкірного захворювання.
Американська біотехнологічна компанія Biogen анонсувала угоду про покупку Reata Pharmaceuticals, яка відбудеться у четвертому кварталі 2023 року. Сума угоди становитиме $7,3 млрд ($172,5 за акцію).
Reata розробляє ліки для лікування тяжких неврологічних захворювань, одним з яких є Skyclarys (омавелоксолон) – єдиний схвалений препарат FDA проти атаксії Фрідрейха.
«Для компанії Biogen це унікальна можливість прискорити темпи зростання у найближчій перспективі, а препарат Skyclarys чудово доповнить наш портфель ліків для боротьби з нервово-м’язовими та рідкісними захворюваннями», – вважає генеральний директор Biogen Крістофер Віхбахер. У той час, як комерційний запуск препарату тільки почався в США, Віхбахер сподівається прискорити його вихід на ринки інших країн.
Novartis придбала компанію Chinook Therapeutics за $3,5 млрд з метою поповнити свій портфель препаратів для лікування захворювань нирок.
Угода, яка була анонсована у червні 2023 року, відбулася в момент, коли Chinook вивела випробування двох своїх розробок для лікування IgA-нефропатії (IgAN) – атрасентану та зигакібарта – у третю фазу.
Минулого місяця Novartis придбала компанію DTx Pharma. Угода склала $500 млн, ще приблизно стільки ж можуть становити додаткові виплати, що залежать від досягнення певних результатів. Компанія спеціалізується на пошуку варіантів лікування різних захворювань за допомогою РНК, що інтерферують.
Американська компанія Danaher, що займається виробництвом та продажем медичних та промислових продуктів та послуг, викупить усі акції британської Abcam, що спеціалізується на випуску витратних матеріалів для досліджень, необхідних для розробки лікарських препаратів. Сума угоди становитиме $5,7 млрд.
Угода є частиною стратегії Danaher щодо відстеження складних захворювань та прискорення розробки ліків, її планується закрити до середини 2024 року. Abcam функціонуватиме як самостійна компанія в рамках сегмента Danaher – Life Sciences, що спеціалізується на біонауках.
«Ми дуже раді, що компанія Abcam приєдналася до Danaher. Тривалий досвід інновацій, чудова якість продукції роблять Abcam ключовим партнером наукової спільноти», – заявив президент та генеральний директор компанії Danaher Райнер Блер.
У 2021 році Danaher за $9,6 млрд придбала компанію Aldevron – провідного світового виробника високоякісної плазмідної ДНК, мРНК та рекомбінантних білків, що використовуються у вакцинах, генній та клітинній терапії, ферментів, антитіл та інших біопродуктів.
AstraZeneca подала до суду на уряд США з вимогою заблокувати частини закону про зниження інфляції (IRA). Відповідно до цього закону фармкомпанії зобов’язані погоджувати з державою ціни на препарати, що поставляються за державною страховкою Medicare.
Закон зіткнувся як мінімум із сімома іншими судовими позовами, у тому числі з боку провідної промислової групи PhRMA та виробників Johnson & Johnson, Merck & Co., Bristol-Myers Squibb та Boehringer Ingelheim.
AstraZeneca заявила, що подає судовий позов із метою захисту своєчасного доступу до ліків у Сполучених Штатах. Уряд США пропонує кілька стимулів для розробки методів лікування, націлених на рідкісні захворювання, як тільки вони з’являться на ринку. Однак AstraZeneca вважає, що програма буде стримувати подальшу розробку таких методів лікування, як препарат від раку Lynparza та препарат від рідкісних захворювань крові Soliris, які мають статус орфанних ЛЗ для багатьох захворювань.
За планом влади США перше засідання щодо зниження цін на 10 дорогих препаратів відбудеться вже наступного місяця. Узгоджені ціни будуть дійсними з 2026 року. У списку препаратів-кандидатів, складеному аналітиками та фармкомпаніями, кілька десятків ліків, серед яких Jardiance від Boehringer та Eli Lilly (призначений для лікування діабету другого типу).
Pfizer та BioNTech звинуватили Moderna у порушенні авторських прав і мають намір домогтися анулювання патентів Moderna на технологію мРНК-вакцин проти COVID-19. У 2022 році Moderna розробляла терапевтичні засоби та вакцини на основі мРНК, на основі цього подала позови про порушення патентних прав проти Pfizer та BioNTech, звинувачуючи їх у порушенні її патентних прав при виробництві вакцини від COVID-19.
Pfizer і BioNTech повідомили Патентній судовій та апеляційній раді Патентного відомства США, що два патенти Moderna, про які йдеться у позовах, «неймовірно великі» і стосуються «ідеї [вакцин], яка була відома задовго до» дати їх реєстрації у 2015 році.
Патентна судова та апеляційна рада розглядає суперечки щодо дійсності патентів на підставі такого поняття, як «відомий рівень техніки». Він описує присутні у світі технічні рішення, схожі на ті, які пропонуються в новому патенті. Pfizer та BioNTech заявляють, що на момент реєстрації патентів Moderna представлені нею технології вже існували.
Однак Moderna раніше заявляла про порушення своїх патентів. «Moderna вважає, що вакцина Comirnaty проти COVID-19, розроблена Pfizer і BioNTech, порушує патенти, подані Moderna в період з 2010 по 2016 рік, що стосуються основної технології мРНК Moderna. Ця новаторська технологія мала вирішальне значення для власної мРНК-вакцини Moderna проти COVID-19 – Spikevax. Pfizer та BioNTech без дозволу Moderna скопіювали цю технологію для створення Comirnaty», – йшлося у повідомленні компанії.
Головний тренд охорони здоров’я
До осені 2023 року уряд США назвав 10 лікарських засобів, що доставляються пацієнтам за програмою Medicare. Сам процес зниження ціни розпочнеться лише з 2026 року, але список препаратів поступово поповнюватиметься. Мінімальне зниження прейскурантної ціни становитиме 25%.
Читати також:
Повернення COVID-19: до кінця вересня у США готують новий варіант бустерної вакцини
В США знайдено ліки проти симптомів хвороби Паркінсона
В Сполучених Штатах розпочато випробування таблеток від раку
Американці лікуватимуть рак за допомогою вакцини
Pfizer купує виробника ліків проти раку Seagen за $43 млрд.
Світлини з відкритих джерел
