Представляємо дайджест головних новин вересня-жовтня 2023 року у фармацевтичній галузі та сфері охорони здоров’я США: розробка та впровадження протиракових вакцин на основі мРНК, місія «100 днів» – проєкт, спрямований на прискорення розробки та введення в обіг вакцин проти пандемічних вірусів, що добре переносяться, прогнозовано виникають у майбутньому.

Федеральна торгова комісія США в п’ятницю досягла угоди з Amgen, дозволивши виробнику ліків придбання Horizon Therapeutics за $27,8 млрд. Раніше ФТК вважала, що Amgen може використовувати асортимент препаратів Horizon для «закріплення монопольних позицій» препаратів для лікування захворювань щитоподібної залози та хронічної подагри. Очікується, що операцію придбання буде закрито на початку четвертого кварталу 2023 року.

Агентство виступало проти угоди через побоювання, що Amgen буде використовувати свої ліки для тиску на страхові компанії та менеджерів з пільг в аптеках, щоб вони не створювали пацієнтам пільгові умови для двох ключових продуктів Horizon: для лікування захворювань щитоподібної залози Tepezza та препарату проти подагри Krystexxa. Згідно з угодою Amgen заборонено об’єднувати будь-які свої продукти з Tepezza або Krystexxa, а також використовувати будь-які знижки на продукти або умови контракту для виключення або обмеження продуктів, які можуть конкурувати з цими препаратами. Amgen також заборонено придбати будь-які потенційні конкуренти препаратів Horizon без схвалення ФТК, оскільки компанія може спробувати нейтралізувати конкуренцію за допомогою придбань, — йдеться в заяві регулятора.

«Практика групування, про яку йдеться у цьому питанні, наголошує на глибшому занепокоєнні з приводу того, як фармацевтичні компанії та менеджери з пільг в аптеках можуть працювати разом, щоб позбавити американців доступу до доступних ліків», – сказала Ліна Хан, голова Федеральної торгової комісії у своїй заяві.

Швейцарська компанія Novartis оголосила про подання судового позову щодо уряду США в надії перервати дію програми щодо погодження цін на ліки, охоплені страховкою Medicare. Раніше ще шість фармкомпаній подали аналогічні позови до суду, назвавши право влади США встановлювати ціни на ліки таким, що суперечить конституції, оскільки це рівносильно відлученню приватної власності.

Позов, поданий до федерального суду штату Нью-Джерсі, став першим після того, як 29 серпня адміністрація президента країни Джо Байдена оприлюднила список із 10 препаратів, які зазнають зниження цін. У цей перелік увійшов продукт Novartis – Entresto, що найбільше продається, від серцевої недостатності.

Шість інших позовів проти уряду було подано Bristol-Myers Squibb, Johnson & Johnson, Merck & C., AstraZeneca, Astellas Pharma, Boehringer Ingelheim ще до оголошення списку ліків. Всі ці компанії вважають положення закону про інфляцію, що дозволяє американській владі встановлювати ціни на препарати, які неправомірні та перешкоджають подальшим інноваційним розробкам ліків.

Японська компанія Astellas Pharma відкликала позов, поданий проти уряду США в липні, через кілька днів після того як її препарати від раку простати було виключено зі списку ліків, ціни на які будуть обговорюватися в рамках Medicare.

29 серпня адміністрація президента країни Джо Байдена оприлюднила список із 10 препаратів, які зазнають зниження цін. Закон про зниження інфляції, ухвалений президентом Джо Байденом минулого року, дає Medicare право домовлятися про ціни на деякі з найдорожчих ліків, що входять до її страхового покриття.

«Наше рішення відкликати справу не змінює нашого фундаментального переконання в тому, що у своїй нинішній формі програма переговорів щодо цін на ліки Medicare, створена законом про зниження інфляції, є поганою політикою та неконституційна», – наголосила компанія.

Міністерство охорони здоров’я та соціальних служб США, яке займається програмою Medicare для американців у віці 65 років і старше, розпочало переговорний процес за 10 ліками, нові ціни на які набудуть чинності у 2026 році. Програма спрямована на економію $25 млрд на рік на ціни на ліки до 2031 року.

Moderna повідомила, що скорочує виробництво своєї вакцини проти COVID-19, оновлену версію якої було схвалено цього тижня регулюючими органами США, щоб відповідати зниженню постпандемічного попиту.

Раніше компанія оголосила про скорочення штату, що за планами допоможе Moderna пристосуватися до ендемічної фази захворювання, яка призвела до падіння попиту на вакцини проти COVID, оскільки платники скорочують замовлення на щеплення. В серпні компанія передбачила, що попит на вакцину в США досягне від 50 до 100 млн доз в осінній сезон. Для порівняння: за даними Центрів з контролю та профілактики захворювань США, у 2022 році в країні було зроблено близько 153,8 млн щеплень від COVID.

«Останні пара років ми перебуваємо в режимі пандемії, виробляючи мільярд доз на рік. Ми чекали на момент, коли пандемія офіційно залишиться позаду, і нам потрібно буде реструктурувати це виробництво», – сказав Стівен Хоге, президент компанії. За його словами, компанія має угоди на постачання щеплення від COVID до інших країн, включаючи Великобританію, Канаду та Японію, але поки що немає угоди з ЄС.

Хоге додав, що, попри те, що Moderna працює над скороченням виробництва протиковідної вакцини, компанія також веде переговори з іншими виробниками, які допоможуть при виробництві інших вакцин Moderna, а саме проти респіраторно-синцитіального вірусу та вакцин проти грипу, на які компанія покладає великі надії через падіння доходу після закінчення пандемії.

Seagen та Nurix уклали угоду про стратегічне співробітництво з метою просування нового класу ліків для лікування раку. За умовами угоди, Nurix отримає авансовий платіж у розмірі $60 млн з можливістю отримання приблизно до $3,4 млрд у вигляді поетапних платежів за дослідження, розробки, нормативні та комерційні виплати за кількома програмами, а також роялті від майбутніх продажів. Nurix також зберігає за собою право на участь у прибутку США та спільне просування двох продуктів, що виникли внаслідок співпраці.

Співпраця між двома компаніями буде зосереджена на інноваційному підході до об’єднання двох потужних технологій боротьби з раком – кон’югації антитіло-ліки – antibody-drug conjugation (ADC) та цільової деградації білка – targeted protein degradation (TPD) – з метою створення препарату з новими механізмами.

У рамках співпраці Nurix, біофармацевтична компанія клінічної стадії, використовуватиме свою запатентовану платформу DELigase для розробки цільових білкових деструкторів проти безлічі мішеней, номінованих Seagen, за своїми властивостями придатних для кон’югації антитіл. В ході розвитку програми Seagen кон’югуватиме ці руйнівні антитіла речовини з обраними антитілами з метою створити новий клас ліків, званих кон’югатами антитіла і деградатора (degrader-antibody conjugates, DAC), і просуватиме кандидатів на ліки DAC за допомогою доклінічних та клінічних розробок та подальшої комерції.

У разі успіху в рамках цієї співпраці можна буде розробити та комерціалізувати декілька препаратів DAC.

«Об’єднавши специфічність антитіл з високоефективною і каталітичною цілеспрямованою деградацією білків-збудників раку, ми вважаємо, що препарати DAC здатні стати наступним поколінням протиракових ліків для широкого спектра пухлин і гематологічних злоякісних новоутворень», — сказав президент та головний виконавчий директор Nurix.

Після отримання авансового платежу в розмірі $60 млн. Nurix очікує, що наявних у неї коштів буде достатньо для фінансування її операційної діяльності у другому кварталі 2025 року.

У березні 2023 року стало відомо, що Pfizer має намір придбати Seagen за ціною $299 за акцію, що становить близько $43 млрд. Однак на тлі блокування процесу злиття компаній Amgen та Horizon увагу Єврокомісії та Федеральної торгової комісії США привернула також угода Pfizer та Seagen.

Moderna та біофармацевтична компанія Immatics уклали угоду про співпрацю, спрямовану на розробку інноваційних методів лікування онкології. Immatics отримає авансовий платіж $120 млн і матиме право на отримання проміжних платежів за розробку, регулювання та комерційну діяльність, які можуть перевищити $1,7 млрд.

Спільні дослідження будуть зосереджені на трьох основних напрямках, включаючи застосування технології мРНК для експресії in vivo біспецифічних TCR (TCER) Immatics зі збільшеним періодом напіврозпаду, націлених на специфічні для раку пептиди, представлені HLA. Співпраця передбачає проведення доклінічних досліджень та клінічних досліджень першої фази для оцінки безпеки та ефективності комбінації з метою подальшого посилення відповідей Т-клітин IMA203.

Партнери планують використовувати досвід Moderna в області мРНК разом з даними Immatics про пухлини та нормальні тканини, включеними до її платформи виявлення цілей Xpresident та платформи біоінформатики та штучного інтелекту Xcube для розробки протиракових вакцин на основі мРНК. Крім того, планується оцінити терапію Immatics IMA203 TCR-T, націлену на переважно експресований антиген у меланомі, у поєднанні з досліджуваною протираковою вакциною PRAME на основі мРНК компанії Moderna.

Moderna очолить розробку та комерціалізацію протиракових вакцин, а Immatics відповідатиме за доклінічні та потенційні ранні дослідження комбінації мРНК IMA203 TCR-T та PRAME.

Procter & Gamble, Walgreens та колишній споживчий бізнес Johnson & Johnson увійшли до кількох компаній, звинувачених у судових процесах з обману споживачів щодо ліків, активну речовину яких консультативна група Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) визнала неефективними.

Перший позов було подано до федерального суду Пенсаколи, штат Флорида. У ньому йдеться про те, що Johnson & Johnson Consumer і Procter & Gamble повинні були знати до 2018 року, що їхні маркетингові заяви про продукти з фенілефрином були «хибними та вводили в оману». Згідно з презентацією агентства, минулого року в США було продано близько 242 млн продуктів з фенілефрином, що принесло обсяг продажів у $1,76 млрд і склало близько чотирьох п’ятих ринку пероральних протизастійних засобів.

У тому ж році нове керівництво FDA щодо оцінки симптомів, пов’язаних із закладеністю носа, продемонструвало, що на більш ранні дані про ефективність фенілефрину більше не можна покладатися, йдеться у скарзі.

Аналогічні позови було подано у четвер проти компанії GSK, яка виробляє TheraFlu; Reckitt Benckiser, яка виробляє Mucinex Sinus-Max, та Walgreens, що виробляє непатентовані протизастійні засоби.

За останні кілька місяців Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) зробило низку важливих кроків для розв’язання проблем із постачанням ліків проти раку, які виникли останніми роками, — повідомляє Білий дім США. Так, адміністрація дозволила одному із виробників імпортувати 14 партій дефіцитного цисплатину із зареєстрованого FDA підприємства за межами США.

«На жаль, зараз Сполучені Штати відчувають брак 15 ліків проти раку через проблеми з виробництвом і ланцюжком постачання. Три з цих препаратів – цисплатин, карбоплатин та метотрексат – широко використовуються як дженерики та протягом десятиліть є основними препаратами для лікування раку. Деякі виробники дженериків онкологічних препаратів згодом припинили випускати продукцію з економічних причин. А минулого року закриття виробничих підприємств скоротило постачання цих трьох препаратів до США майже вдвічі. Ці проблеми з поставками мали серйозний вплив на пацієнтів у вигляді затримки та зміни лікування», – йдеться у повідомленні.

Білий дім США повідомляє, що за останні кілька місяців FDA зробило низку важливих кроків для розв’язання проблем з постачанням ліків проти раку, а також для пом’якшення та запобігання наслідкам для пацієнтів. Так, щодо дженериків карбоплатин та цисплатин FDA тісно співпрацювало з виробниками ліків проти раку, щоб допомогти визначити можливості збільшення виробничих потужностей та повернути компанії, які припинили виробництво цих ліків, назад на ринок США. Крім того, після ретельної оцінки доступності інших джерел цих препаратів з точки зору безпеки та якості FDA на власний розсуд дозволило виробнику імпортувати 14 партій цисплатину із зареєстрованого FDA підприємства за межами США. «Спільно ці дії повернули запаси цисплатину майже до 100% від рівня, що існував до дефіциту, та значно зменшили дефіцит карбоплатину», – пояснює пресслужба. FDA також співпрацювало з п’ятьма виробниками непатентованого метотрексату для ін’єкцій, щоб збільшити постачання та скоротити дефіцит препаратів.

«Тісна співпраця між FDA, виробниками та системами охорони здоров’я допомагає забезпечити лікування приблизно 400 тисячам пацієнтів на місяць. Хоча значний прогрес було досягнуто для пацієнтів по всій території Сполучених Штатів, дефіцит не був повністю вирішений, і FDA продовжує працювати з виробниками ліків та постачальниками медичних послуг, щоб допомогти відновити доступ до основних методів лікування раку та інших ліків, яких наразі не вистачає », – пояснює Білий дім.

Раніше видання писало про серйозний дефіцит онкологічних препаратів у США, яке навіть позначилося на Канаді. Доктор Ендрю Г. Шуман, заступник начальника відділу онкології лікарні Ann Arbor Healthcare System, назвав ситуацію, що склалася «трагедією, що відбувається в уповільненому фільмуванні».

Німецька BioNTech та Коаліція з інновацій у сфері забезпечення готовності до епідемій (The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI) ухвалили рішення про стратегічне співробітництво з метою розробки вакцини для профілактики віспи мавп (mpox) на основі мРНК. Про це повідомляє сайт компанії.

Відповідно до умов угоди CEPI надасть BioNTech фінансування у розмірі до $90 млн. За допомогою цих коштів BioNTech має намір довести до кінця розробку профілактичної вакцини проти mpox на основі мРНК, що «має обнадійливий профіль безпеки та здатна до масштабного виробництва».

Так, дві мультивалентні вакцини-кандидати проти mpox будуть проаналізовані на предмет безпеки, переносимості, реактогенності та імуногенності. У дослідження першої-другої фази буде включено 196 здорових людей, незалежно від їхнього статусу імунізації проти віспи.

За словами генерального директора та співзасновника BioNTech Угура Сахіна, робота (проєкт під назвою BNT166) над створенням вакцини проти мавпячої віспи розпочалася у травні 2022 року. У компанії сподіваються, що поява вакцини стане підмогою у виконанні місії CEPI під назвою «100 днів».

Місія «100 днів» – проєкт, спрямований на прискорення розробки та введення в обіг вакцин проти пандемічних вірусів, що добре переносяться, прогнозовано виникають у майбутньому. Головна мета місії – забезпечення населення профілактичним препаратом упродовж 100 днів після виявлення збудника.

Раніше у Великій Британії заснували центр з розробки вакцин для запобігання пандеміям у майбутньому – Vaccine Development and Evaluation Centre. Тут працюватимуть над створенням дорожньої карти з профілактики хвороби Х – це кодова назва будь-якого із захворювань, масове поширення якого може перерости у всесвітню катастрофу.

Європейська комісія видала дозвіл на застосування препарату Apretude (каботегравір тривалої дії) від компанії ViiV Healthcare для профілактики ВІЛ. Це перший схвалений в Європі ін’єкційний засіб для запобігання захворюванню, — повідомляє EPR, завдяки чому люди з групи ризику можуть перейти з пероральної терапії (таблетки проти ВІЛ застосовуються щодня) на шість ін’єкцій каботегравіру на рік.

Apretude захищає від зараження ВІЛ статевим шляхом. Схвалення ґрунтується на результатах досліджень, в яких оцінювалися безпека та ефективність препарату. Було встановлено, що ін’єкції Apretude перевищують ефективність щоденний пероральний прийом профілактичних таблеток. Зазначається, що вакцину проти ВІЛ можна застосовувати із 12 років.

Раніше каботегравір тривалої дії для профілактики ВІЛ-інфекції схвалили у США, Австралії, Південній Африці. В цей час ведеться робота з подання препарату та інші країни.

ViiV Healthcare – фармкомпанія, що спеціалізується на розробці методів лікування ВІЛ-інфекції, яка була створена у листопаді 2009 року як спільне підприємство Pfizer та GSK.

Днями закордонні ЗМІ повідомили про порушення, зафіксовані на заводі Novo Nordisk у Клейтоні (штат США Північна Кароліна), після чого з’явилася інформація щодо падіння акцій компанії на 3%. Зауваження стосувалися систем контролю за запобіганням мікробного зараження, причому у травні минулого року на підприємстві були виявлені ті ж проблеми, — повідомляє Reuters.

Так, у весняному звіті 2022 року йдеться про те, що протягом кількох років у пробах вироблених на заводі ліків виявляється бактерія B. cepacia. За словами одного з експертів фармгалузі, ідентичні проблеми, що відзначаються регулярно, можуть призвести до того, що надалі підприємство піддасться підвищеній увазі з боку FDA.

Крім того, зазначено і друге виробничий недогляд – «непроведення очищення обладнання з необхідною періодичністю», що необхідно для запобігання накопиченню мікроорганізмів. Втім, хоча дані новини й можуть бути тривожними для інвесторів Novo Nordisk, вони не вплинуть на виробництво та продаж популярних засобів на основі семаглутиду, таких як Ozempic та Wegovy.

На початку вересня данський Novo Nordisk ненадовго стала найдорожчою публічною компанією Європи, потіснивши LVMH (Moet Hennessy Louis Vuitton). Це сталося після публікації результатів великого дослідження препарату проти ожиріння Wegovy – на тлі анонсованого успіху у лікуванні серцево-судинних захворювань акції компанії зросли приблизно на 17%.

Препарат Jardiance (емпагліфлозин) від Boehringer Ingelheimta Eli Lilly отримав схвалення FDA на лікування хронічної хвороби нирок (ХХН) у дорослих пацієнтів. Тепер показання до застосування розширені: крім лікування серцевої недостатності та діабету другого типу, Jardiance будуть призначати для мінімізації ризику госпіталізації та смерті через серцево-судинні катастрофи та порушення виділеної здатності нирок.

У ході випробувань зафіксовано зниження відносного ризику погіршення стану пацієнтів на 28% порівняно із плацебо. Зокрема, до дослідження EMPA-KIDNEY було включено 6609 дорослих пацієнтів з ХХН із восьми країн, у тому числі особи з діабетом. Піддослідні отримували Jardiance 10 мг або плацебо щодня на додаток до поточного стандартного лікування.

«Слідом за попередніми показаннями до застосування Jardiance при серцевій недостатності та діабеті другого типу цей дозвіл FDA тепер надає лікарям, у тому числі нефрологам, можливий варіант лікування дорослих людей з ХХН, схильних до ризику прогресування захворювання», – заявили в Eli Lilly.

Раніше Jardiance було схвалено для лікування ХХН в ЄС. Європейська комісія обґрунтувала своє рішення даними того ж дослідження EMPA-KIDNEY.

Американська консалтингова компанія McKinsey погодилася виплатити $230 млн, щоб врегулювати позови муніципалітетів та шкільних округів у рамках розгляду щодо обставин опіоїдної епідемії, — пише Reuters. Раніше McKinsey вже виплатила $640 млн для позасудового врегулювання позовів із тими самими звинуваченнями від 49 американських штатів та округу Колумбія.

McKinsey заплатить $207 млн за врегулювання претензій округів та муніципалітетів та ще $23 млн – за врегулювання претензій округів державних шкіл. Раніше McKinsey заявляла, що погодилася врегулювати справи, але не розкрила суму. Еліш Байг, юрист місцевих органів влади, у своїй заяві назвав угоду «сильним результатом для спільнот, які постраждали від цієї кризи».

Однак McKinsey не визнала порушень і своєї провини й підкреслює, що її консалтингова робота велася в рамках закону. З 2019 року компанія більше не консультує клієнтів у питаннях, пов’язаних з опіоїдними препаратами. До цього компанія в рамках консалтингового обслуговування радила фармкомпаніям нарощувати продаж та рекламу таких препаратів.

За даними Центрів з контролю та профілактики захворювань США, у середньому 130 американців помирають від передозування опіоїдів щодня. Згідно з останніми дослідженнями, через опіоїдну наркоманію в США з 1999 по 2017 рік загинуло 400 тисяч людей. До виробників і дистриб’юторів опіоїдних препаратів, включаючи компанію Purdue Pharma, подано тисячі позовів з боку влади штатів, муніципалітетів, представників корінного населення тощо. Сума позасудових врегулювань позовів по опіоїдному скандалу вже перевищила $51 млрд компанії Purdue Pharma.

Purdue не єдиний виробник, проти якого останнім часом у масовому порядку подаються позови. 26 серпня 2019 року виробник ліків Johnson & Johnson був оштрафований на $572 млн за те, що знеболювальні, що їм випускаються, викликали епідемію наркотичної залежності в штаті Оклахома. Втім, фармкомпанія негайно заявила, що подасть апеляцію. До цього Teva Pharmaceutical погодилася виплатити тому ж штату $85 млн. Загалом у жовтні цього року 22 виробники опіоїдів, дистриб’юторів лікарських препаратів та аптек мають пройти судовий розгляд.

Fabre-Kramer Pharmaceuticals повідомила, що Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило препарат компанії Exxua (гепірону гідрохлорид) для лікування великого депресивного розладу у дорослих. Очікується, що Exxua з’явиться у продажу на початку 2024 року.

Exxua представляє новий клас антидепресантів, це перший схвалений препарат для лікування цього розладу, що вибірково впливає на рецептор серотоніну 1А, який відіграє ключову роль у регулюванні настрою та емоцій. Крім свого унікального механізму дії, Exxua виділяється на ринку засобів проти депресії завдяки етикетці, на якій немає попереджень про побічні ефекти, такі як ризик збільшення ваги або сексуальної дисфункції. Fabre-Kramer також вивчає гепірон при генералізованому тривожному розладі та гіперактивному розладі статевого потягу.

На початку 2023 року FDA схвалило препарат Vraylar виробництва компанії Gedeon Richter як додаткову терапію великого депресивного розладу.

The Centre for Process Innovation (CPI) відкрив у Дарлінгтоні новий центр з розробки передових вакцин та терапевтичних засобів у галузі РНК вартістю 26,4 млн фунтів стерлінгів, який підтримуватиме розробку та виробництво продуктів РНК на ранніх стадіях клінічних випробувань.

Центр має можливість виробляти 100 млн вакцин щорічно у разі виникнення надзвичайної ситуації у галузі охорони здоров’я у майбутньому. Але він також надасть матеріал для клінічних випробувань, роботи над лікуванням інфекційних та неінфекційних захворювань – найважливіший крок у наданні пацієнтам нових, ефективніших ліків.

Ставши першою подібною установою у Великій Британії, центр може виробляти вакцини та методи лікування, інкапсульовані в ліпідні наночастинки, а також самоампліфіковані РНК, які мають «величезний потенціал», — заявив Френк Міллар, генеральний директор CPI.

CPI був створений урядом Великобританії у 2004 році, щоб усунути розрив між наукою, інвесторами та комерційними компаніями для проведення досліджень та виведення на ринок нових перспективних методів лікування. Він призначений для того, щоб надати своїм партнерам доступ до експертів, обладнання та фінансування для зниження ризиків та витрат, пов’язаних із розробкою продукту.

Група вже працює над кількома проєктами РНК, включаючи співпрацю з VaxEquity, яка розробляє першу РНК-вакцину проти грипу.

Центр у Дарлінгтоні – не перший крок CPI у забезпеченні готовності Великобританії до надзвичайних ситуацій. У 2020 році розпочалося будівництво центру з виробництва та інновацій в галузі вакцин в Оксфордширі. Уряд інвестував у цей об’єкт 93 млн фунтів стерлінгів ($118 млн) та ще 131 млн фунтів стерлінгів ($168 млн) на початку пандемії, щоб прискорити його будівництво та збільшити потужності. Але будівництво об’єкта так і не було завершено, і в лютому 2022 CPI продав його компанії Catalent, пояснивши це тим, що промисловість взяла на себе виробництво вакцин проти COVID-19.

Володарями Нобелівської премії у галузі фізіології та медицини 2022 року стали вчені Каталін Каріко (Угорщина) та Дрю Вайсман (США). Відкриття двох нобелівських лауреатів відіграли важливу роль у розробці мРНК-вакцин проти COVID-19 під час пандемії, — повідомляє сайт Нобелівського комітету Каролінського інституту Стокгольма.

Зокрема, йдеться про «відкриття у галузі модифікації основ нуклеїнових кислот», які стали поштовхом до розробки ефективних протикоронавірусних мРНК-вакцин. Отримані під час досліджень знання «фундаментально змінили наше розуміння того, як мРНК взаємодіє з імунною системою», повідомляє Нобелівський комітет у своєму пресрелізі.

Наголошується, що вивчення мРНК наштовхнуло вчених на думку про розробку профілактичних препаратів проти широкого спектра захворювань: «Вражаюча гнучкість та швидкість, з якою можуть бути розроблені мРНК-вакцини, відкривають шлях до використання нової платформи та для вакцин проти інших інфекційних захворювань». Крім того, у Нобелівському комітеті сподіваються, що у майбутньому технологію створення препаратів на основі мРНК вдасться використати для лікування деяких типів раку.

FDA схвалило препарат Tofidence (тоцилізумаб-бава) від Biogen, який є першим біоаналогом Actemra (тоцилізумаб) від дочірньої компанії Roche – Genentech. Він призначений для лікування ревматоїдного артриту середнього та тяжкого ступеня, поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту та системного ювенільного ідіопатичного артриту, — йдеться на сайті компанії-розробника.

Під час випробувань з’ясувалося, що Tofidence не поступається референтному препарату з імуногенності та безпеки. В цей час Biogen оцінює можливі терміни запуску препарату у США.

Серед найчастіших побічних реакцій (частота щонайменше 5%) в інструкції до ліків зазначені інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, біль голови, артеріальна гіпертензія. Зазначається, що пацієнти, які отримують тоцилізумаб, схильні до підвищеного ризику розвитку серйозних інфекцій, які можуть призвести до госпіталізації або смерті.

«Під час та після лікування препаратом Tofidence необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами щодо розвитку ознак та симптомів інфекції, включаючи можливий розвиток туберкульозу у тих, у кого до початку терапії тест на латентну туберкульозну інфекцію був негативним», – йдеться в пресреліз Biogen.

Препарат Actemra був схвалений FDA у 2010 році. У період масового поширення коронавірусної інфекції препарат нарівні з Olumiant (барицитиніб) від Eli Lilly та Gohibic (вілобелімаб) від InflaRx активно застосовувався для придушення небезпечних імунних реакцій у хворих.

Рекламні витрати виробників медпрепаратів для лікування ожиріння та діабету в США зросли на 20% у річному вираженні, — повідомляє CNBC з посиланням на розрахунки аналітиків MediaRadar.

Так, за їх даними, сукупні витрати фармацевтичних компаній на рекламу таких ліків у період з січня по липень становили близько $500 млн. Майже три чверті цієї суми, або $358 млн, припало на четвірку найбільш рекламованих препаратів: Ozempic, Wegovy та Rybelsus від данського Novo Nordisk та Jardiance від німецької Boehringer Ingelheim. При цьому витрати на рекламу одного тільки Ozempic за вказаний період досягли $120 млн, що на 23% більше, ніж роком раніше.

Збільшення витрат, пов’язаних із просуванням ліків проти діабету та ожиріння, обумовлено різким зростанням попиту на них. Так, за останні три місяці 2022 року американські медичні установи виписали понад 9 млн рецептів на ці препарати, що в чотири рази перевищує показник початку 2020 року.

Внаслідок сплеску інтересу до препаратів від діабету та ожиріння компанія Novo Nordisk на початку вересня стала найбільшою в Європі за обсягом капіталізації. Крім того, стрімке зростання продажів фармгіганта в першому півріччі 2023 року вплинуло на ВВП Данії, яке зросло на 1,7%. Без внеску фармацевтичної галузі, в якій домінує Novo Nordisk, економіка країни зафіксувала зниження на 0,3%, — повідомляла Financial Times.

Фахівці стурбовані активним просуванням та розповсюдженням таких ліків, оскільки їх застосування без медичних показань загрожує серйозними проблемами зі здоров’ям. У липні 2023 року Європейське агентство лікарських засобів ініціювало розслідування щодо препаратів від діабету та ожиріння, у тому числі продукції Novo Nordisk, у зв’язку з повідомленнями про виникнення при їх вживанні небезпечних побічних ефектів, серед яких суїцидальні думки.

Американська Eli Lilly оголосила про придбання всіх акцій радіофармацевтичної компанії Point Biopharma, що знаходяться в обігу. Вартість операції склала $1,4 млрд ($12,5 за акцію).

У портфелі Point – радіолігандні препарати для лікування раку, що знаходяться на стадії клінічної та доклінічної розробки. «Радіолігандна терапія дозволяє точно впливати на ракові клітини шляхом зв’язування радіоізотопу з таргетною молекулою, яка доставляє випромінювання безпосередньо до ракових клітин, забезпечуючи значну протипухлинну ефективність при обмеженні впливу на здорові тканини», — йдеться в пресреліз компанії.

Два провідні проєкти радіофармацевтичної компанії під кодовими назвами PNT2002 і PNT2003 в цей час знаходяться на пізній стадії випробувань. Ці препарати призначені для лікування метастатичного кастраційно-резистентного раку передміхурової залози та гастроентеропанкреатичних нейроендокринних пухлин.

Підприємство Point Biopharma площею 180 000 кв. м розташоване в Індіанаполісі (США). Крім того, компанія має центр досліджень і розробок у галузі радіофармацевтики, який знаходиться в Торонто (Канада).

Раніше повідомлялося, що в другому кварталі 2023 року чистий прибуток Eli Lilly збільшився на 85% порівняно з аналогічним періодом попереднього року і склав $1,76 млрд. Загальний виторг досяг $8,31 млрд, збільшившись на 28% порівняно з $6,48 млрд у другому кварталі попереднього року.

FDA підтримало розширення вікової категорії для застосування препарату Bosulif (бозутиніб) від Pfizer. Якщо раніше, з 2013 року, він був схвалений тільки для лікування дорослих пацієнтів, то тепер призначатиметься і дітям старше одного року.

Bosulif – протипухлинний препарат. FDA схвалило його застосування у дітей з хронічним мієлогенним лейкозом, обтяженим позитивною філадельфійською хромосомою (Ph+), у яких діагноз поставлений недавно або у яких розвинулася резистентність до інших методів лікування.

Рішення FDA засноване на даних дослідження, до якого було включено 49 дітей. Серед тих піддослідних, хто не отримував лікування раніше, 71,4% повністю позбулися аномальних клітин. У групі тих, хто погано реагував на терапію іншими препаратами, у 82% випадків спостерігалося значне зменшення ракових клітин.

Хронічний мієлолейкоз — рідкісне онкологічне захворювання, що характеризується надмірним зростанням лейкоцитів. Воно пов’язане з транслокацією між хромосомами 9 та 22, відомою як «філадельфійська хромосома». Захворювання в основному вражає дорослих, але трапляється у дітей.

Згідно з річним звітом компанії Pfizer за 2022 рік, обсяг продажів препарату Bosulif торік становив $575 млн (тоді він призначався лише для дорослих пацієнтів). Втім, це не єдині ліки для боротьби з хронічним мієлолейкозом у разі дитячого раку. Так, Novartis випускає Tasigna (нілотиніб), продажі якого у 2022 році склали $1,9 млрд, а Bristol-Myers Squibb – Sprycel (дазатініб), який приніс компанії $2,2 млрд у 2022 році.

Bristol-Myers Squibb (BMS) оголосила про злиття із компанією Mirati Therapeutics. Угода, сума якої становить $4,8 млрд, дасть BMS право включити до свого онкологічного портфеля препарат Krazati (адаграсиб), призначений для лікування поширеного недрібноклітинного раку легені з мутацією KRASG12C. Очікується, що операцію зі злиття буде завершено у першій половині 2024 року.

KRASG12C – найбільш поширена мутація KRAS при цьому типі раку легень, що зустрічається приблизно у 14% хворих на аденокарциному легень. Препарат Krazati схвалений у США у 2022 році для пацієнтів, які раніше отримали як мінімум одну системну терапію.

Крім того, BMS також отримає доступ до інших перспективних розробок Mirati, у тому числі до препарату, який продемонстрував обнадійливі дані про ефективність при раку жовчних проток (холангіокарциномі) та меланомі.

«Додавання активів може змінити стандарти лікування багатьох видів раку як самостійних препаратів, так і в комбінації з існуючими препаратами компанії Bristol-Myers Squibb», – зазначив доктор Саміт Хірават, головний медичний директор і керівник глобальної розробки препаратів компанії BMS.

FDA видало Pfizer дозвіл на продаж препарату Velsipity (етрасімод), призначеного для лікування дорослих пацієнтів з виразковим колітом середнього та тяжкого ступеня активності. У ході випробувань було досягнуто всіх первинних і ключових вторинні кінцевих точок ефективності, — повідомляється на сайті Pfizer.

«Velsipity надає дорослим людям з виразковим колітом можливість досягти ремісії без стероїдів за допомогою перорального препарату, який приймається один раз на день і має сприятливий профіль співвідношення користі та ризику», — прокоментувала рішення FDA головний комерційний директор Pfizer Анжела Хванг.

Пероральний препарат Velsipity слід приймати один раз на день по 2 мг. У ході одного з досліджень, у процесі яких оцінювали ефективність та безпеку препарату, ремісія була зафіксована у 27% піддослідних до 12-го тижня прийому (порівняно з 7% у групі плацебо), а на 52-му тижні – у 32% (у групі плацебо показник залишився на тому ж рівні).

Компанія Pfizer отримала етрасімод у рамках угоди з Arena Pharmaceuticals на суму $6,7 млрд. Виразковий коліт, з яким бореться препарат, — це хронічне запальне захворювання товстої кишки, яке призводить до виразок і сильних болів, а також викликає кривавий стілець і нетримання сечі.

Обтяжена боргами велика американська аптечна мережа Rite Aid оголосила про своє банкрутство, причиною якого стали звинувачення у розпалюванні опіоїдної кризи в США. У зв’язку зі збитками та багатомільярдними заборгованостями керівництво ухвалило рішення закрити частину точок продажу ліків, продати дочірню компанію Elixir та зосередитися на врегулюванні пов’язаних з опіоїдною кризою позовів. Про це повідомляє Reuters.

На цю мить мережа, заснована в 1962 році, має у своєму розпорядженні більш ніж 2000 роздрібних магазинів у 17 штатах. До оголошення про банкрутство Rite Aid закрила 200 магазинів. Виторг компанії у 2023 фінансовому році склала $24 млрд, збиток – $750 млн. Згідно з судовими документами, поданими до суду у справах про банкрутство США по округу Нью-Джерсі, борг Rite Aid сягає $4 млрд, загальна сума зобов’язань – $8,6 млрд.

Уряд США звинуватив Rite Aid в ігноруванні «тривожних сигналів» під час заповнення нелегальних рецептів на опіоїди. Крім того, компанія зіткнулася з 1600 іншими позовами від державних та місцевих органів влади, лікарень та приватних осіб, пов’язаних з опіоїдами. Своєю чергою, Rite Aid заперечує провину і сподівається досягти «справедливого» врегулювання судових спорів щодо опіоїдів під час банкрутства.

Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) схвалило препарат Bimzelx (бімекізумаб) бельгійської UCB для лікування помірного та важкого бляшкового псоріазу у дорослих, які мають показання до системної терапії або фототерапії. Засіб, що випускається у вигляді попередньо заповненої шприц-ручки, буде доступний у США за місяць.

Схвалення засноване на результатах досліджень, під час яких перевірялися безпека та ефективність препаратами порівняно з продуктами компаній-конкурентів: Stelara (устекінумаб) від Johnson & Johnson та Humira (адалімумаб) від AbbVie. Через 16 тижнів 85-91% пацієнтів, які отримували Bimzelx, досягли повністю або майже чистої шкіри без осередків захворювання. Серед найбільш поширених побічних реакцій у випробуваних відзначалися інфекції верхніх дихальних шляхів, кандидоз ротової порожнини та головний біль.

Як йдеться в повідомленні UCB, бімекізумаб є першим схваленим інгібітором інтерлейкінів IL-17A та IL-17F, що застосовується для лікування пацієнтів з бляшковим псоріазом середнього та тяжкого ступеня тяжкості. Високий рівень цих інтерлейкінів пов’язаний із запальними захворюваннями, спричиненими імунною системою, такими як бляшковий псоріаз.

Раніше повідомлялося, що FDA розширило когорту пацієнтів, яким є лікування бляшкового псоріазу за допомогою крему Zoryve (рофлуміласт 0,3%) від Arcutis Biotherapeutics. Тепер крем можна призначати дітям віком від шести років.

Європейська комісія (ЄК) надала безумовний дозвіл Pfizer на поглинання Seagen, яке компанії анонсували у березні 2023 року. Сума угоди, як і передбачалося, становитиме $43 млрд, — повідомляє Pharmaceutical Technology.

У заяві ЄК для преси йдеться: «На підставі проведеного дослідження ринку комісія дійшла висновку, що злиття не призведе до суттєвого зниження конкуренції на ринках, де їхня діяльність перетинається в рамках Європейської економічної зони».

Угода з низькою часткою ймовірності вплине на вартість препаратів, що продаються компаніями, вважають в ЄК, «враховуючи, що сторони/пропозиції є диференційованими та взаємодоповнювальними, а ринки лікування різних видів раку, про які йдеться, досить конкурентні».

Крім того, комісія також дійшла висновку, що угода не вплине на існуючі та суміжні напрямки досліджень та розробки, оскільки компанії націлені на різні групи пацієнтів з різними терапевтичними методами.

Представлені на ринку і препарати цих компаній, що розробляються, застосовуються для лікування декількох видів раку, включаючи лімфому і лейкемію. Онкологічний портфель компанії Pfizer включає в основному гормональну, імунотерапевтичну та таргетну терапію, а Seagen розробляє препарати для лікування раку з акцентом на кон’югати антитіло-ліки (antibody-drug conjugates, ADC).

З придбанням Seagen Pfizer планує розширити свій портфель препаратів, включаючи ADC. Це також дозволить прискорити розробку та виведення на ринок ADC-препаратів.

Раніше, нагадаємо, Федеральна торгова комісія США та Єврокомісія організували перевірку угоди, запідозривши монополістську змову двох компаній.

FDA схвалило першу вакцину для профілактики п’яти найбільш поширених серогруп, які викликають менінгококову інфекцію в осіб віком від 10 до 25 років, – Penbraya від Pfizer. Як повідомили у пресслужбі фармкомпанії, препарат забезпечує найширше охоплення серогруп (менінгококові групи A, B, C, W та Y) серед усіх чинний у США менінгококових вакцин, що може спростити складний графік вакцинації в державі.

Penbraya поєднує в собі компоненти двох менінгококових вакцин – Trumenba (вакцина проти менінгокока групи B) та Nimenrix (кон’югована вакцина проти менінгокока груп A, С, W-135 та Y). Рішення FDA засноване на даних досліджень другої та третьої фаз, які показали, що Penbraya має надійну імуногенність, яка не поступається Trumenba + Menveo по всіх серогрупах, добре переноситься і має сприятливий профіль безпеки.

Вакцина сприяє подальшому розвитку портфеля вакцин компанії Pfizer. «Як піонери в галузі виробництва вакцин, однією з наших головних цілей є створення профілактичних препаратів, які змінюють парадигму вакцинації та спрощують стандарти лікування в США», — заявила керівник відділу досліджень та розробок вакцин компанії Pfizer Анналіза Андерсон. Вона додала, що тепер завдяки одній пентавалентній вакцині можна захистити більше підлітків та молодих людей від важкого та непередбачуваного захворювання, «забезпечивши найширше охоплення за мінімальну кількість уколів».

Менінгококова інфекція – рідкісне, але серйозне захворювання, яке може призвести до смерті протягом 24 годин, а також інвалідності. «Майже 9 з 10 підлітків мають неповний захист від інвазивного менінгококового захворювання, яке викликається провідними серогрупами. Вперше ми маємо єдину вакцину, яка захищає від п’яти найпоширеніших серогруп і має потенціал для покращення охоплення та підвищення рівня захисту серед підлітків та молодих дорослих», – прокоментувала новина фахівець з інфекційних захворювань у педіатрії, співробітниця дитячої лікарні у штаті Нью-Йорк Яна Шоу.

Читати також:

Рекордний страйк медиків США: понад 75 тис. працівників страйкують у сотнях медичних установ

Головні медичні новини фармгалузі США у серпні 2023: прориви у лікуванні, нові ліки, експериментальні дослідження

Опубліковано список лікарських засобів, на які в США знизять ціни згідно із законом про інфляцію

У США зростає кількість випадків раку серед молодих американців віком до 50 років

В США дефіцит антибіотиків і дитячих ліків

Світлини з відкритих джерел