Новый производитель лекарств Moderna просит регулирующие органы США разрешить ему увеличить количество вакцины против коронавируса, помещаемой в каждый флакон, на целых 50 процентов, утверждая, что это может ускорить вакцинацию пациентов, устраняя простое производственное узкое место: разливание лекарств в бутылки.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может в течение нескольких недель решить, сколько еще вакцины Moderna, разработчик одной из двух разрешенных на федеральном уровне вакцин против Covid-19, может поместить в свои флаконы. Moderna заявляет, что может увеличить количество доз на флакон с 10 до 15.

Компания уже наращивает производство вакцины, но обнаружила узкое место в процессе розлива, укупорки и маркировки. Вместе с F.D.A. одобрения, новые дозы могут начать быстро поступать в каждую бутылку, что является долгожданным стимулом для кампании по сдерживанию пандемии, унесшей жизни более 440 000 человек только в Соединенных Штатах. В заявлении, сделанном поздно вечером в понедельник, представитель Moderna Рэй Джордан сказал, что ограничение по дозировке на флакон ограничивает объем производства Moderna.

Предложение Moderna является частью более широкого стремления администрации Байдена ускорить распространение вакцины, в том числе путем устранения препятствий на этапе «заполнить и закончить» производства. Хотя этапу «гаек и болтов» уделяется меньше внимания, чем разработке вакцины, в течение многих лет он считался препятствием для производства вакцин.

Во вторник Джеффри Д. Зиентс, координатор Белого дома по борьбе с COVID-19, заявил, что федеральное правительство выделит штатам минимум 10,5 миллионов доз вакцины против коронавируса на следующие три недели, что на пять процентов больше, чем ожидалось. увеличение производства.

На пресс-конференции в Белом доме г-н Зиентс назвал увеличение доз радиации достижением администрации Байдена, заявив, что «с момента вступления в должность мы увеличили поставки более чем на 20 процентов». Но всплеск производства ожидался уже давно, поскольку компании, которые производят две разрешенные на федеральном уровне вакцины, одну от Pfizer и BioNTech, а другую от Moderna, увеличили свои усилия. На прошлой неделе компании увеличили поставки в США на 16 процентов.

Губернаторы были проинформированы об увеличении количества прививок во вторник утром, чтобы у них было больше времени для планирования вакцинации, сказал г-н Зиент, с уведомлением за три недели о новых распределениях, что является краеугольным камнем новых усилий администрации Байдена по улучшить систему распределения, погрязшую в неуверенности и замешательстве по поводу ограниченных поставок и неиспользованных доз.

«Это позволяет им соответствующим образом планировать и знать, какой укомплектовать персонал», — сказал он. «Я думаю, что исторически были колебания. Мы очень настроены на то, чтобы таких колебаний не было ».

Moderna обсудила возможное изменение количества доз во флаконах с F.D.A. но еще не представила производственные данные, подтверждающие это, сказали люди, знакомые с обсуждениями. Федеральные регулирующие органы могут быть восприимчивы к идее увеличения доз в каждом флаконе, но могут возразить против идеи увеличения на 50 процентов.
Промышленный стандарт уже давно составляет 10 доз на флакон, и федеральные регулирующие органы могут быть обеспокоены тем, что дополнительные проколы иглами резинового покрытия флакона и время, необходимое для извлечения дополнительных доз, могут увеличить риск заражения вакцины бактериями. Предложение Модерны F.D.A. о повышении дозы впервые сообщил CNBC.

Упаковка большего количества вакцины в каждый флакон Moderna — это один из вариантов, который изучает Белый дом и представители здравоохранения, стремясь расширить производство до весны, когда официальные лица ожидают нового всплеска инфекций от появляющихся вариантов вируса.

Производитель другой вакцины, одобренной на федеральном уровне, Pfizer, не может увеличить количество вакцины в своих флаконах, потому что его производство ориентировано на флакон определенного размера, который может вместить всего около шести доз. Но флакон Moderna достаточно велик, чтобы вместить более 10 доз, разрешенных сейчас.

Отвечая на вопрос о предложении Moderna, официальный представитель Белого дома в понедельник сказал, что «все варианты лежат на столе».

Среди прочего, г-н Зиент сказал, что правительство теперь обеспечило доставку специализированных шприцев с флаконами Pfizer, чтобы практикующие могли извлечь из них шестую дозу. Д-р Альберт Бурла, исполнительный директор Pfizer, сообщил инвесторам во вторник, что компания теперь опережает график на два месяца и планирует доставить в общей сложности 200 миллионов доз для американцев к концу мая вместо конца июля. Ускорение, по крайней мере, частично связано с тем, что правительство решило засчитать флакон Pfizer как шесть доз вместо пяти.

Прашант Ядав, который изучает цепочки поставок в сфере здравоохранения совместно с Центром глобального развития в Вашингтоне, сказал, что Moderna могла бы «относительно быстро» производить больше вакцины, если бы ей дали зеленый свет на добавление доз в каждый флакон.

Но он сказал, что это не будет мгновенным изменением. «Я не думаю, что у Moderna есть излишки, — сказал он.

Г-н Ядав сказал, что процесс отделки и заполнения полностью автоматизирован, предназначен для предотвращения загрязнения и с точностью до микрограмма. По его словам, на максимальной скорости в минуту можно наполнить до 1000 флаконов вакцины.

Он сказал, что флакон с 15 дозами несет в себе компромисс: это может привести к большему количеству потраченных впустую доз, если у медицинского работника не останется людей, которым нужно сделать прививку, и ему придется выбросить остальные дозы. Но в разгар бушующей пандемии, по мнению экспертов, это вполне может быть риском, на который федеральные органы здравоохранения готовы пойти.


Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *