Американське управління з контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердило до застосування ленакапавір — революційний препарат для доконтактної профілактики ВІЛ-інфекції. Про це повідомила у прес-релізі біофармацевтична компанія Gilead Sciences, яка розробила цей інноваційний засіб.
Унікальність нового препарату полягає в тому, що його вводять ін’єкційно лише двічі на рік, що кардинально відрізняється від існуючих схем профілактики. Ленакапавір є інгібітором вірусного капсиду і вже отримав схвалення для лікування ВІЛ-інфекції у комбінації з іншими антиретровірусними засобами у випадках множинної стійкості, неефективності, непереносимості або лікарських взаємодій.
Хто може скористатися новим препаратом
Профілактичне введення ленакапавіру показане ВІЛ-негативним сексуально активним дорослим та підліткам з масою тіла від 35 кілограмів, які належать до груп ризику. Препарат комерціалізується під торговою назвою Yeztugo і став першим та єдиним схваленим регулятором засобом профілактики ВІЛ, що забезпечує захист протягом шести місяців.
Клінічні дослідження: результати, що вражають
Рішення FDA базувалося на результатах клінічних випробувань третьої фази PURPOSE 1 за участю жінок та PURPOSE 2 за участю чоловіків і трансгендерів. Ефективність препарату виявилася вражаючою: не менше 99,9 відсотка учасників залишалися ВІЛ-негативними при профілактиці ленакапавіром. Це значно перевищує ефективність раніше схваленої схеми доконтактної профілактики, яку необхідно приймати щоденно.
Редакція журналу Science визнала результати цих випробувань головним науковим проривом 2024 року. На сьогодні першу фазу клінічних випробувань пройшла нова профілактична форма ленакапавіру, призначена для ін’єкцій раз на рік.
Економічні аспекти та доступність
Компанія Gilead оголосила вартість препарату — 28218 доларів на рік. Для порівняння: вартість «Дескови», рецептурного препарату цієї ж компанії для профілактики ВІЛ, який використовується в комбінації з іншими ліками, становить близько 26400 доларів на рік.
Після оголошення про схвалення акції виробника короткочасно зросли на 3,5%, що стало найбільшим підйомом майже за місяць. Аналітики Волл-стріт уважно стежать за випуском препарату, очікуючи, що він стане драйвером зростання для портфеля Gilead у сфері ВІЛ та гепатиту С. За даними Bloomberg, до 2031 року його річні продажі можуть перевищити 4 мільярди доларів.
Історичне значення та перспективи
«Це знаменний момент у багаторічній боротьбі з ВІЛ. Тепер у нас є спосіб покласти кінець епідемії ВІЛ», — зазначив генеральний директор Gilead Деніел О’Дей.
Схвалення, отримане FDA на день раніше запланованого терміну, означає важливий прорив — це перший дозвіл на варіант доконтактної профілактики (PrEP) з режимом прийому лише двічі на рік. PrEP (pre-exposure prophylaxis) — профілактичний метод прийому антиретровірусних препаратів ВІЛ-негативними людьми для запобігання зараженню.
Подія символічно відбулася напередодні 13-річної річниці появи першого у світі варіанту PrEP — таблетки «Трувада» (тенофовір та емтрицитабін) для щоденної профілактики ВІЛ-інфекції від Gilead, яка стала важливим етапом у терапії ВІЛ.
Механізм дії та переваги
Ленакапавір вводиться за допомогою двох підшкірних ін’єкцій на рік у ділянку живота, де препарат накопичується і повільно вивільняється в організм. Цей механізм не лише спрощує лікування, але й пропонує ефективну альтернативу для людей, які забувають приймати щоденну пероральну PrEP або стикаються з упередженістю через це.
«Це найближче до вакцини проти ВІЛ, що в нас є», — відзначив Грег Міллет, директор з громадських питань Фонду дослідження СПІДу (amfAR).
Конкуренція на ринку
Gilead Sciences доведеться конкурувати з Apretude — профілактичною вакциною від ViiV Healthcare, контрольний пакет акцій якої належить британській фармкомпанії GSK PLC і яка вводиться раз на два місяці. FDA схвалило її для застосування з метою профілактики ВІЛ-інфекції у 2021 році.
Глобальні виклики та доступність
Хоча Gilead Sciences прагне зробити препарат бестселером у розвинених країнах, таких як США, компанії доведеться зіткнутися з серйозним тиском, що вимагає якнайшвидше вивести його на ринки бідних та середньодохідних країн, які найбільше постраждали від ВІЛ.
Незважаючи на те, що схвалення FDA знаменує початок світового розгортання ленакапавіру, все ще незрозуміло, скільки людей у США та за кордоном зможуть отримати доступ до цього препарату, головним чином через його високу вартість. Активісти та організації закликали кардинально знизити ціну до приблизно 25 доларів на рік, щоб досягти глобальних цілей з викорінення вірусу до 2030 року.
PrEP (профілактика до інфекції) існує вже понад десять років, але її ефективність була обмежена необхідністю приймати її щоденно. Натомість, півторарічний захист, який забезпечує ленакапавір, полегшує дотримання лікування та долає соціальні й логістичні бар’єри, які ускладнювали профілактику в багатьох населених пунктах.
За даними CDC, щороку в США фіксується понад 30 тисяч нових інфекцій ВІЛ та близько 1,3 мільйона по всьому світу. Поява більш доступного та довготривалого методу профілактики може стати поворотним пунктом у боротьбі із захворюванням.
З уже чинним схваленням Gilead готує комерційний запуск Yeztugo на американському ринку, одночасно просуваючись у глобальних угодах для розширення доступу, особливо в країнах, що розвиваються.
Тим часом експерти у сфері громадського здоров’я та прихильники універсального доступу до лікування наполягають на тому, що успіх цього інструменту залежатиме не лише від його медичної ефективності, але й від його доступності, наявності та рівномірного розподілу.
Відповіді на ключові питання
Що таке ленакапавір і як він діє? Ленакапавір — це профілактичне лікування проти ВІЛ, яке вводиться за допомогою двох підшкірних ін’єкцій на рік. Цей препарат, що продається під назвою Yeztugo колять в черевній ділянці і речовина повільно вивільняється в організм, знижуючи ризик інфекції більш ніж на 99,9% згідно з клінічними випробуваннями.
Чому використання ленакапавіру вважається історичним? Схвалення ленакапавіру розглядається як історичне, оскільки воно представляє значний крок вперед у профілактиці ВІЛ, пропонуючи довготривалий і ефективний варіант лише з двома ін’єкціями на рік. Це спрощує лікування і може зруйнувати соціальні та логістичні бар’єри для людей, які стикаються зі стигмою при прийомі щоденної PrEP.
Які бар’єри для доступу до ленакапавіру? Висока вартість ленакапавіру, що оцінюється приблизно в 25 тисяч доларів на рік, може обмежити його доступність у громадах з низьким доходом. Активісти та організації виступають за різке зниження ціни, щоб розширити доступ і досягти глобальних цілей з викорінення ВІЛ.
Сьогоднішнє оголошення відкриває нову еру в профілактиці ВІЛ, але також ставить ключове питання: хто зможе дозволити собі скористатися цим досягненням? Успіх цього революційного препарату залежатиме від того, чи вдасться зробити його доступним для всіх, хто потребує захисту від ВІЛ-інфекції.
Читати також:
США посилюють вимоги до медичних довідок для осіб з інвалідністю
Вакцина від ВІЛ: що показали перші тести?
Китай стверджує, що насправді саме в США було створено COVID-19
Світлина з відкритих джерел
