Представляємо дайджест головних новин за квітень у фармацевтичній галузі та сфері охорони здоров’я США: Johnson & Johnson судиться з працівником, який втік до Pfizer, Moderna зупиняє будівництво заводу у Кенії, світові запаси вакцин від холери вичерпані, проти J&J подано позов про перевищення канцерогенної речовини в кремах від прищів.
Johnson & Johnson звинуватила колишнього співробітника в крадіжці даних під час переходу до Pfizer
Фармацевтичний гігант Johnson & Johnson подає до суду на колишнього співробітника, звинувачуючи його у крадіжці тисячі файлів перед переходом на нову посаду у Pfizer.
Ендрю Брекбілл, який працював у J&J протягом 24 років і обіймав посаду директора зі стратегії торгових каналів, імовірно, завантажив понад тисячу конфіденційних файлів на зовнішні носії інформації за три тижні до звільнення з компанії. За даними Stat News, він запросив доступ до цих даних після переходу на нову посаду до Pfizer.
Крім файлів компанії, Брекбілл передав особисті фотографії та документи, що, за твердженням J&J, було спробою приховати крадіжку. Програма безпеки компанії наголосила на передачі великого файлу, що призвело до розслідування, що включало допит і судово-медичну експертизу.
Посада директора зі стратегії торгових каналів знаходиться у відділі групи стратегічних клієнтів (SCG) J&J, який фактично відповідає за створення та розвиток конкурентних стратегій для ліків компанії. Брекбілл мав доступ до конфіденційних даних про продажі, списки клієнтів і каналів, моделі ціноутворення, дослідження ринку, стратегії укладання контрактів, сценарії запуску та інші стратегічні плани.
Брекбілл пішов з J&J у липні минулого року і закінчив свій останній робочий день у серпні. Його нова посада у Pfizer – директор з контрактної стратегії та доступу на ринок США. Ця посада, за словами J&J, є прямо конкурентною.
Раніше компанія Novartis звинуватила колишнього співробітника в крадіжці даних під час переходу в Takeda.
FDA видало дозвіл на застосування Pemgarda для профілактики COVID-19
Американська фармкомпанія Invivyd оголосила, що препарат Pemgarda отримав дозвіл FDA на екстрене застосування для доконтактної профілактики COVID-19 в осіб віком 12 років та старше з ослабленим імунітетом. Призначати пемівібарт не можна, якщо пацієнт вже інфікований.
«Pemgarda – перше дозволене моноклональне антитіло, створене на основі нашої запатентованої платформи. У майбутніх дослідженнях ми плануємо вивчити захисні переваги моноклональних антитіл у профілактиці при симптоматичному захворюванні COVID-19», – сказав генеральний директор Invivyd Дейв Херінг.
Багато захворювань або методів лікування можуть призвести до помірного або важкого імунітету та низької імунної відповіді на вакцинацію проти COVID-19, включаючи, наприклад, гематологічні злоякісні новоутворення (рак крові) або лікування імуносупресивної терапії після трансплантації органів або стовбурових клітин.
ВООЗ: світові запаси вакцин від холери вичерпані
Глобальні запаси вакцин проти холери вичерпані, і будь-який спалах захворювання створить додаткове навантаження на тендітну систему виробництва препаратів для вакцинації, — попереджають генеральний директор Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) Тедрос Гебрейєсус і президент Замбії Хакаїнде Хічілема.
«До січня цього року глобальні резерви вакцин закінчилися. Будь-який новий спалах холери створить додаткове навантаження на нинішню крихку екосистему виробництва вакцин», – йдеться у статті. Автори звертають увагу, що на тлі нестачі запасів препаратів у 23 країнах продовжуються активні спалахи холери.
«Холера загрожує життю понад 1 млрд людей, але фармацевтичні компанії не займаються протихолерними вакцинами через їх низьку рентабельність, адже від цієї хвороби страждає найбідніше населення, – пояснюється в матеріалі. – Відсутність потужностей для виробництва вакцин проти холери обмежує наші можливості щодо реагування на спалахи та проведення кампаній профілактики. Нарощування обсягів світового виробництва вакцин проти холери залишається важливим завданням у середньостроковій та довгостроковій перспективах. Зараз Замбія очікує виробництва вакцин в обсягах, які дозволять захистити щонайменше 2,4 млн осіб, схильних до ризику зараження холерою в країні».
У статті наголошується, що навіть перехід до однодозової схеми вакцинації не допомагає впоратися із критичною ситуацією. Автори роблять висновок, що інвестиції в місцеве виробництво вакцин проти холери стають «критично важливим елементом» у боротьбі з цим захворюванням.
«міжнародна спільнота має надати підтримку, інвестуючи у створення виробничих потужностей та гарантуючи замовлення на постачання вакцин», – наголошують фахівці. Замбія, наприклад, очікує на запуск виробництва вакцин, які зможуть захистити щонайменше 2,4 млн осіб від холери.
Acumen та Lonza домовилися про спільну розробку лікувальних препаратів від хвороби Альцгеймера
Американська Acumen Pharmaceuticals уклала угоду зі швейцарською Lonza, предметом якої є спільна розробка препарату sabirnetug (ACU193) – потенційного засобу для лікування хвороби Альцгеймера. Співпраця двох компаній дозволить розширити виробництво препарату для клінічної розробки та потенційної комерціалізації за умови отримання дозволу.
Sabirnetug – гуманізоване моноклональне антитіло, яке націлене на олігомери бета-амілоїду (AβOs), що беруть участь у прогресуванні хвороби Альцгеймера, та нейтралізує їх. Оскільки AβOs вважають початковим каталізатором хвороби Альцгеймера, sabirnetug може стати першим методом лікування, спрямованим на усунення фундаментальної причини недуги.
«Ми просуваємося до другої фази клінічної розробки sabirnetug як потенційно кращого у своєму класі препарату для лікування хвороби Альцгеймера. Партнерство з компанією Lonza – найважливіший крок до забезпечення ширшого доступу до терапії нового покоління», – прокоментував угоду президент та директор з розвитку Acumen Джеймс Доерті.
Як говориться на сайті Acumen, команда компанії «спирається на десятиліття досліджень AβOs для розробки варіантів лікування Альцгеймерової хвороби». Sabirnetug став найбільш перспективним з усіх запропонованих та випробуваних варіантів.
Минулого місяця Lonza придбала у компанії Roche велике виробництво біологічних препаратів у Вакавіллі (Каліфорнія, США) за $1,2 млрд. Це придбання покликане зміцнити потенціал Lonza з виробництва біопрепаратів. Підприємство у Вакавіллі буде включено до складу підрозділу Lonza – Biologics.
Johnson & Johnson купує Shockwave Medical за $13 млрд
Johnson & Johnson придбала Shockwave Medical Inc. за $13,1 млрд з метою розширення своєї діяльності в галузі медичних пристроїв для лікування серцево-судинних захворювань. Згідно з повідомленням компаній, J&J запропонувала $335 готівкою за акцію Shockwave. Передбачається, що операцію буде завершено до середини поточного року.
Після поділу своєї споживчої охорони здоров’я J&J активно розширюється у сфері медичних технологій через придбання, включаючи Abiomed та Laminar. Придбання Shockwave, за заявою J&J, дозволить компанії стати лідером у чотирьох ключових сегментах серцево-судинних технологій. Нове придбання включає технологію Shockwave, відому як внутрішньосудинну літотрипсію, яка використовує звукові хвилі для руйнування кальцифікатів у серцевих судинах та периферичному кровообігу. Shockwave стверджує, що їхня методика більш безпечна, ніж інші методи лікування.
Shockwave була об’єктом інтересу для поглинання і в минулому її розглядали деякі компанії, наприклад Boston Scientific Corp. Акції Shockwave зросли на 1,6% перед відкриттям ринків США та на 68% з початку року.
У США дефіцит ліків від діабету та ожиріння від Eli Lilly
Два популярні препарати на основі тирзепатиду від Eli Lilly – Mounjaro та Zepbound у дозуваннях 7,5; 10; 12,5 та 15 мг – все ще залишаються в дефіциті на американському ринку. За даними FDA, перебої з поставками не припиняться до кінця місяця. Раніше передбачалося, що дефіцит збережеться до літа.
Причина викликана попитом, що постійно зростає. При цьому Mounjaro та Zepbound у меншому дозуванні – 2,5 та 5 мг – бути зазначеним в базі даних FDA як доступні. Однак купити їх однаково практично неможливо, пише Fierce Pharma. Минулого тижня агентство Bloomberg повідомило, що аптеки по всій країні важко «утримують на полицях» Zepbound. Він також недоступний для Amazon Pharmacy.
У компанії визнають «безпрецедентний» попит на препарати тирзепатиду та обіцяють налагодити постачання. У березні Eli Lilly попередила пацієнтів про ризики безпеки, пов’язані з використанням підроблених версій Mounjaro та Zepbound, які, як було виявлено, часто містять бактерії та невідомі домішки.
На початку 2024 року, нагадаємо, американська Eli Lilly з ринковою вартістю $595 млрд стала найдорожчою фармкомпанією у світі, обігнавши компанію мільярдера Ілона Маска Tesla.
CPSC: у США відмічено сплеск дитячої смертності через наркотичні та знеболювальні препарати
У звіті Комісії з безпеки споживчих товарів (CPSC) США, опублікованому 18 березня 2024 року, йдеться про сплеск отруєнь дітей наркотичними речовинами, у тому числі оксиконтином, та деякими популярними безрецептурними знеболювальними, наприклад, ібупрофеном і ацетамінофеном. У тому числі йдеться і про смертельні випадки – за рік кількість смертей через приймання таких препаратів дітьми до п’яти років зросла на 66% і досягла 98 випадків.
Смертність від отруєння ліками серед дітей зростає з 2018 року, коли зареєстровано 17 смертей, що є найнижчим показником з 1972 року. CPSC попереджає, що призначені для дорослих лікарські препарати (ЛП) становлять серйозну небезпеку для незміцнілого організму дитини. Якщо для дорослої людини прийом однієї таблетки ібупрофену та ацетамінофену не становить небезпеки, то у маленьких дітей може призвести до сильної інтоксикації, пошкодження печінки та смерті.
Крім того, у США відзначається зростання кількості госпіталізацій дітей через неконтрольований приймання мелатоніну. У період з 2019 по 2022 рік з цієї причини у відділеннях невідкладної допомоги опинилися близько 11 тисяч дітей, що становило 7% від загальної кількості звернень у зв’язку з впливом лікарських засобів або передозуванням. Майже половина всіх звернень була пов’язана з жувальними «таблетками», які на смак та формою схожі на мармелад.
FDA схвалило педіатричну версію рилпівірину проти ВІЛ від J&J
Johnson & Johnson (J&J) одержала схвалення FDA на педіатричну версію препарату проти ВІЛ Edurant (рілпівірін) – Edurant Ped. Засіб призначений для застосування спільно з іншими антиретровірусними препаратами при лікуванні ВІЛ у дітей віком від двох років та вагою від 14 до 25 кг.
Як зазначають в американській компанії, схвалення препарату розширює можливості терапії у дітей, які мають вірусне навантаження менше ніж 100 тисяч копій. За результатами клінічних випробувань Edurant Ped у складі антиретровірусної схеми ефективно пригнічує ВІЛ у дітей, які раніше не отримували лікування.
«Хоча популяція маленьких дітей, які живуть з ВІЛ, невелика, додаткові варіанти лікування залишаються ключовими для забезпечення того, щоб кожній людині, яка живе з ВІЛ, можна було підібрати схему лікування, яка підходить саме їй», – заявила керівник глобального терапевтичного відділу J&J з інфекційних захворювань та вакцинам Пенні Хітон.
Moderna зупиняє будівництво заводу у Кенії
Американська компанія Moderna заявила, що призупинила свої плани щодо будівництва заводу з виробництва вакцин у Кенії після постпандемічного зниження попиту на вакцини проти COVID-19 та недостатності попиту для підтримки життєздатності заводу. Підприємство мало виробляти до 500 млн ін’єкційних доз на рік, а також мати можливість додавання ліній фасування та упакування.
Багато вакцин з інформаційною РНК (мРНК), які розробляє Moderna, наприклад, проти ВІЛ та малярії, знаходяться на ранній стадії. «З огляду на це Moderna вважає розумним призупинити зусилля з будівництва заводу з виробництва мРНК у Кенії», – заявили в компанії.
Тепер Moderna має «переглянути найбільш ефективний спосіб забезпечення справедливого доступу в короткостроковій перспективі до наших продуктів для боротьби з COVID-19 та респіраторними препаратами на пізніх стадіях в Африці», — зазначила головний юрисконсульт Moderna Шеннон Тайм Клінгер у заяві, надісланій електронною поштою Fierce Pharma.
Ще під час оголошення про будівництво заводу генеральний директор Стефан Бансель підкреслив, що об’єкт не вплине на пандемію COVID-19, оскільки його завершення зайняло б від двох до чотирьох років. Тепер замість цього компанія працюватиме над тим, щоб «краще узгодити свої інвестиції в інфраструктуру з потребами охорони здоров’я, що змінюються, і попитом на вакцини в Африці», — йдеться в заяві компанії.
Moderna вказала на свої ранні зусилля щодо розробки інших вакцин від таких захворювань, як ВІЛ та малярія, та зазначила, що «сподівається на продовження діалогу» про майбутні варіанти підтримки «екосистеми охорони здоров’я Кенії». Довгостроковою метою компанії залишається постачання вакцин до Африки з «континентального підприємства», — додав Клінгер.
Раніше повідомлялося, що Moderna завершує будівництво заводу з виробництва мРНК-вакцин у Канаді. Оголошення про завершення будівництва заводу з’явилося на тлі нещодавньої заяви Moderna про чисті збитки $4,7 млрд за весь 2023 рік. У 2022 році чистий прибуток компанії склав $8,4 млрд.
Проти J&J подано позов про перевищення канцерогенної речовини в кремах від прищів
Компанія Johnson & Johnson (J&J) зіткнулася з колективним позовом щодо кремів від прищів Clean & Clear та Neutrogena (бензоїн пероксид), в якому стверджується, що в їхньому складі перевищено рівень вмісту канцерогенної хімічної речовини – бензолу. У своїй скарзі позивачі посилаються дослідження, проведене незалежною лабораторією Valisure.
Перекис бензоїну – поширений інгредієнт у засобах від прищів, проте у кремах J&J його вміст нестабільний. У деяких випадках це спровокувало вироблення бензолу в кількості, що значно перевищує допустимі федеральним законодавством межі.
Своєю чергою, бензол – це промислова хімічна речовина, визнана канцерогенною. Крім того, доведено, що довгострокові побічні ефекти бензолу викликають анемію.
Як повідомляється в позові, високий рівень бензолу виявився не тільки в самому кремі, а й «у повітрі», що говорить про те, що речовина наражала людей, що перебувають поруч, небезпеки крізь упаковку. Позивачі просять суд визнати J&J не здатною вчасно проводити тестування сировини або готової продукції, що містить пероксид бензоїну перед постачанням споживачам.
«Відповідач ніколи не вказував бензол серед інгредієнтів своїх продуктів чи десь на етикетках продуктів, контейнерах, рекламі чи вебсайті. Відповідач ніколи нікого не попереджав, що продукти містять бензол або існує ризик забруднення бензолом», – йдеться в документі.
У США з 2022 року посилився дефіцит ліків проти СДУГ
Через півтора року (18 місяців) після того, як Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) вперше визнало національний дефіцит препарату Adderall (амфетамін + декстроамфетамін) від Teva Pharmaceutical для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), проблема не тільки не вирішилася, але навіть посилилася. Як пишуть американські тематичні ЗМІ, тепер до списку дефіцитних приєдналися й інші ліки.
Вперше про нестачу препаратів змішаних солей амфетаміну негайного вивільнення (Adderall, Adderall IR) FDA повідомило у жовтні 2022 року. Тепер до цього списку входять, зокрема, Focalin (дексметилфенідат), Ritalin (метилфенідат) та Vyvanse (лісдексамфетаміну димезилат).
«Не минає і дня, щоб я не почув від кількох пацієнтів, які, на жаль, зазнають труднощів через цей дефіцит», – розповів ЗМІ Адітья Павар, дитячий та підлітковий психіатр з Інституту Кеннеді Крігера та доцент кафедри психіатрії та поведінкових наук Університету Джонса Хопкінса.
Виробники ліків і федеральні агентства звинувачують у дефіциті ліків підвищений попит. Наприклад, у серпні 2023 року Управління боротьби з наркотиками (DEA), яке встановлює квоти на виробництво контрольованих речовин, і FDA публічно звинуватили фармкомпанії в дефіциті, заявивши, що вони не використовують виділені ним кошти. За даними DEA, у 2023 році було виготовлено та продано лише 70% від своєї квоти, що майже на 1 млрд доз менше, ніж було умовлено.
У 2024 році FDA повідомило DEA, що прогнозує зростання споживання амфетаміну, метилфенідату (включаючи дексметилфенідат) та лісдексамфетаміну на 3,1%. Управління контролю за наркотиками взяло це до уваги при встановленні остаточних квот на 2024 рік. Чи достатньо цих обсягів, на цю мить невідомо.
Водночас лікарі кажуть, що страховики, дистриб’ютори ліків та інші посередники також відіграють роль у тому, що медикаменти не потрапляють до рук пацієнтів. За словами доцента кафедри психіатрії та поведінкових наук Університету Джонса Хопкінса Девіда Гудмана, проблему посилює «ступенева терапія», при якій пацієнти повинні спробувати один, два або три препарати, перш ніж їм дозволять приймати дорожчі або нові ліки. Попит на такі препарати високий, а пропозиція невелика.
Крім того, додав він, деякі страхові компанії надають покриття лише для тих аптек, які «входять до мережі». «Якщо страховка визначає, де ви отримуватимете таблетки, а в цій аптеці їх немає (або ж в аптечній мережі у вашому районі їх немає), то вам не пощастило», – каже Гудман.
У зоні ризику близько 10 млн дорослих і 6 млн дітей у США, які страждають на СДУГ, особливо ті, хто живе в сільській місцевості або в районах з недостатнім обслуговуванням, де доступ до найближчих аптек обмежений.
Тим часом наслідки нестачі ліків – це зниження ефективності роботи чи звільнення, проблеми у сім’ї та фінансові труднощі. «Якщо ви місяць обходитеся без таблеток, не справляєтеся з роботою, у вас знижується працездатність, і в результаті ви втрачаєте роботу, винні не ви – винен той факт, що ви не можете отримати лікування. Дефіцит більше не можна називати незручністю», – упевнений Девід Гудман.
Читати також:
Найбільший виробник свіжих яєць у США тимчасово припинив роботу через пташиний грип
У 52-річного американця в мозку завівся стрічковий черв’як через недосмажений бекон
Головні медичні новини фармгалузі США у листопаді 2023 року: прориви у лікуванні, нові ліки, експериментальні дослідження
Світлини з відкритих джерел
